Инженерия здравоохранения: наш вклад в современную медицину

  • Главная
  • Блог
  • Инженерия здравоохранения: наш вклад в современную медицину
Инженерия здравоохранения: наш вклад в современную медицину

Изучение разработки новых продуктов в сфере здравоохранения на основе нашего опыта. Следуйте шагам в статье, чтобы узнать лучший подход к этим проектам.

Технологии в медицине играют огромную роль, что подтверждается значительным снижением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний за последние 50 лет благодаря медицинским достижениям. Диагностические и терапевтические процедуры развиваются не только благодаря прогрессу в медицинской науке и практике здравоохранения, но и за счет использования современных устройств. Например, роботизированные хирургические системы позволяют хирургам проводить операции с большей точностью и меньшим риском осложнений.

Инженерные решения для минимально инвазивных и точных хирургических вмешательств

Роботизированные хирургические системы повышают точность и контроль во время операций, позволяя хирургам выполнять сложные процедуры дистанционно, используя уникальные знания специалистов по всему миру. Системы обучения хирургов, основанные на технологии виртуальной реальности, также становятся все более распространенными. Примером такой системы является проект MedVR, над которым мы работали несколько лет назад.

MedVR - это лапароскопический аппарат, предназначенный для обучения проведению операций, тренировки навыков владения инструментами и моделирования коллективных действий во время операций с использованием технологии виртуальной реальности.

Во время разработки MedVR мы столкнулись с проблемой. Хирург-клиент, с которым мы сотрудничали, не был конечным пользователем системы и не мог предоставить точные технические требования. В такой ситуации мы предложили создать простой прототип устройства для оцифровки показателей, протестировать его на хирургах и получить их отзывы.

Проект был масштабным, поэтому мы разделили его на 5 этапов. На первом этапе мы разработали промышленный дизайн программно-аппаратного комплекса для моделирования хирургических операций. Затем мы создали единый узел диссектора, который должен был воспринимать действия стажера для передачи данных программной части и обеспечивать обратную связь. Диссектор был максимально приближен к реальному по конструкции и восприятию, имел ту же функциональность. Далее мы подготовили математическую модель для расчета 3D-координат виртуального инструмента на основе значений 4 угловых координат. Расчеты были необходимы для позиционирования ножниц, зажимов, игл и других инструментов в программной части. Следующим шагом было производство прототипа узла диссектора, его тестирование и отладка программного обеспечения на изготовленном прототипе. Результаты тестирования узла диссектора помогли нам выбрать наиболее подходящие алгоритмы для обработки данных. После валидации всей модели устройства мы модифицировали кинематическую схему, снизив паразитную нагрузку на узел диссектора, переместив мотор нагрузки режущего движения из корпуса диссектора в ручку, уменьшив массу диссектора и увеличив углы, при которых близкое расположение 2 диссекторов не мешает друг другу.

Разработка медицинских устройств – это дорого

Разработка медицинских устройств – это сложный и ресурсоемкий процесс, требующий значительных финансовых вложений. По данным Frost & Sullivan, средняя стоимость разработки нового медицинского устройства составляет от $10 до $200 млн. Вот несколько примеров, иллюстрирующих разницу в стоимости разработки медицинских и потребительских устройств:

  • Разработка нового инсулинового насоса может стоить от $50 до $100 млн.
  • Разработка нового кардиостимулятора может стоить от $100 до $200 млн.
  • Разработка нового смартфона может стоить от $1 до $2 млн.
  • Разработка нового холодильника может стоить от $500 тыс. до $1 млн.

Несколько факторов способствуют этим высоким затратам:

  • Высокие требования к безопасности и эффективности: Медицинские устройства должны быть безопасны для пациентов и операторов, а также эффективны в выполнении своих функций. Это требует тщательного анализа рисков, разработки отказоустойчивых механизмов и обширных испытаний.
  • Сложный дизайн: Медицинские устройства часто сложны и многофункциональны, что требует использования передовых технологий, что также увеличивает затраты на разработку.
  • Строгие нормативные требования: Медицинские устройства должны соответствовать строгим нормативным требованиям, установленным регулирующими органами, что приводит к высоким трудозатратам и финансовым расходам.

Разработка медицинских устройств всегда включает глубокий анализ рисков, отказоустойчивые механизмы и тщательные испытания. Например, сбой слухового аппарата на оживленной улице может привести к трагическим последствиям, так как человек может не услышать приближающееся транспортное средство. Медицинские устройства, работающие на батареях, требуют эффективного управления энергией. В таких случаях инженеры должны учитывать энергоэффективные компоненты или использовать возобновляемые источники энергии для продления срока службы батареи. Например, выбор ZigBee для связи устройства более оптимален, чем WiFi, так как ZigBee на 25% энергоэффективнее.

В устройстве, выпущенном Johnson & Johnson, был обнаружен дефект в системе доставки инсулина. Дефект заключался в игле, которая в некоторых случаях не могла полностью проникнуть в кожу, что приводило к неправильному распределению инсулина. В результате пациенты могли получать слишком мало или слишком много инсулина, что приводило к серьезным последствиям, включая гипогликемию или гипергликемию.

Johnson & Johnson провела расследование и обнаружила, что дефект был вызван ошибкой проектирования. Компания признала, что не уделила достаточного внимания вопросам безопасности при разработке устройства. Отзыв устройства обошелся Johnson & Johnson в миллиарды долларов.

Компания компенсировала пациентам, пострадавшим от дефекта, и была вынуждена провести дорогой отзыв устройства.

Этот случай служит ярким примером того, как попытки сэкономить на разработке медицинского устройства могут привести к серьезным последствиям. Johnson & Johnson пришлось заплатить высокую цену за свою оплошность.

Заключение

Разработка новых продуктов в здравоохранении – это сложный и дорогостоящий процесс. На каждом этапе цикла разработки медицинского устройства, от исследований и прототипирования до клинических испытаний и регистрации продукта, соблюдение нормативных требований и стандартов является ключевым для создания безопасного и функционального продукта при минимизации рисков отказа.

К списку статей